Farmaka
Vol 18, No 3 (2020): Farmaka (November)

REVIEW ARTIKEL: PERBANDINGAN SISTEMATIKA PRODUCT QUALITY REVIEW DI AMERIKA, EROPA, DAN INDONESIA

Khanifah Hidayati Puspa Negara (Unknown)
Patihul Husni (Unknown)

Article Info

Publish Date
04 May 2021

Abstract

Product Quality Review (PQR) merupakan evaluasi terhadap semua obat terdaftar yang dilakukan untuk menilai kualitas setiap produk obat dengan maksud melihat konsistensi proses yang ada dan mengetahui kelayakan spesifikasi saat ini sehingga dapat menentukan perlu atau tidaknya perubahan pada spesifikasi, proses, atau prosedur pembuatan dari produk tersebut. Artikel ini memberikan gambaran secara singkat tentang persyaratan dalam pembuatan Product Quality Review yang berlaku di Amerika, Eropa, dan Indonesia. Dalam artikel ini dilakukan evaluasi komparatif yaitu persamaan dan perbedaan persyaratan terkait dengan pembuatan Product Quality Review pada ketiga negara tersebut. Ketiga negara tersebut memiliki perbedaan dalam menentukan persyaratan minimal aspek yang ditinjau dalam Product Quality Review. Sistematika PQR di negara Eropa memiliki lebih banyak persyaratan dasar yang harus dipenuhi dibandingkan dengan Indonesia dan Amerika.Kata kunci: Product Quality Review, Amerika, Eropa, Indonesia

Copyrights © 2020




Citation Download
RIS
EndNote, Reference Manager, ProCite
BibTex
Latex, Jabref
Original Source
Download Original
Google Scholar
Check in Google Scholar
Journal Info
Farmaka
Website

Abbrev

farmaka

Publisher

Universitas Padjadjaran

Subject

Biochemistry, Genetics & Molecular Biology Chemistry Health Professions Immunology & microbiology Materials Science & Nanotechnology Medicine & Pharmacology Public Health

Description

Farmaka is replacement for Pharmaceutical Bulletin, published since 1991, with a frequency of four times a year. Editors accept scholarly works of research results and literature review which was closely related to the science, pharmaceutical technology and ...