Article Per Year (5 Year)
p-Index From 2019 - 2024
0
P-Index
This Author published in this journals
All Journal Farmaka
Arni Praditasari
260112170124
Biochemistry, Genetics & Molecular Biology Chemistry Health Professions Immunology & microbiology Materials Science & Nanotechnology Medicine & Pharmacology Public Health

Published : 1 Documents Claim Missing Document
Claim Missing Document
Check
Articles

Found 1 Documents
Search

 1 
REVIEW: PARAMETER DAN METODE SAMPLING VALIDASI PEMBERSIHAN DI INDUSTRI FARMASI Arni Praditasari; Nyi Mekar Saptarini
Farmaka Vol 16, No 2 (2018): Farmaka (Agustus)
Publisher : Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | Full PDF (216.245 KB) | DOI: 10.24198/jf.v16i2.18120

Abstract

Validasi pembersihan merupakan upaya yang dilakukan dalam langkah konfirmasi atau pembuktian efektivitas prosedur pembersihan dalam industri farmasi ketika memproduksi obat. Pentingnya validasi pembersihan dalam suatu proses dinilai dari prosedur pembuatan produk. Parameter validasi pembersihan terdiri atas batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan kontaminasi mikroba. Penentuan senyawa marker ditentukan berdasarkan manajemen risiko mutu suatu produk dari segi kelarutan, dosis terapeutik harian terkecil, dan toksisitas (LD50). Kriteria penerimaan parameter menggunakan metode penilaian MACO (Maximum Allowable Carryover) berdasarkan ADE (Acceptable Daily Exposure), dosis terapeutik harian, dan toksisitas (LD50). Validasi pembersihan ini dilakukan menggunakan dua metode sampling, yakni metode swab dan metode rinse. Metode sampling yang efektif bergantung pada permukaan peralatan, luas permukaan alat, bahan material peralatan serta kelarutan senyawa marker. Kata kunci : validasi pembersihan, parameter, MACO, metode sampling
Co-Authors Nyi Mekar Saptarini