<![CDATA[Reaksi obat tidak dikehendaki (ROTD) adalah salah satu masalah kesehatan di masyarakat yang terjadi terutama pada populasi anak. ROTD pada anak dapat memiliki efek yang relatif lebih parah bila dibandingkan dengan orang dewasa. Penggunaan obat off-label merupakan faktor risiko terjadinya ROTD pada anak. Penelitian tentang penggunaan obat off-label sudah dilakukan di beberapa tempat di Indonesia tetapi sebagian besar hanya sebatas persentase penggunaan obat off-label tetapi tidak diketahui lebih lanjut tentang pengaruhnya terhadap munculnya ROTD. Tujuan dari penelitian ini adalah mengevaluasi penggunaan obat off-label dan on-label sebagai faktor risiko terjadinya reaksi obat tidak dikehendaki pada pasien pediatri. Penelitian ini merupakan penelitian studi kohor yang membandingkan reaksi obat tidak dikehendaki antara peresepan secara on-label dan off-label selama masa rawat pasien. Studi ini meneliti 130 pasien dengan jumlah penggunaan obat sebanyak 549 obat selama 4 bulan masa penelitian. Sebanyak 141 obat digunakan secara off-label dan 408 obat digunakan secara on-label. Pemberian obat off-label memiliki risiko untuk terjadinya ROTD 5,787 (Relative Risk=5,787; 95% Confidence Interval 1,072- 31,256) atau 5 kali lebih besar dibandingkan dengan pemberian obat on-label. Peneitian ini mengindikasikan bahwa pemberian obat off-label merupakan faktor risiko terjadinya reaksi obat tidak dikehendaki. Variabel perancu yang berhubungan bermakna dengan kejadian ROTD adalah variabel umur (p< 0,05).]]>
